Nova formulacija lijeka Euthyrox, koji koriste oboljeli od bolesti štitnjače hipotireoze, odnosno Hashimota, donijela je brojne reakcije i u Hrvatskoj. Unazad nekoliko mjeseci otkad su se u ljekarnama pojavila nova pakiranja Euthyroxa s izmijenjenom pomoćnom tvari, sve je više pacijenata oboljelih od bolesti štitnjače koji novu formulaciju vežu uz simptome i nuspojave koje od početka uzimanja novog lijeka osjećaju.

Slijedom povećanog interesa javnosti vezanog za sigurnost primjene nove formulacije lijeka Euthyrox tablete u Republici Hrvatskoj te objave neistinitih navoda o povlačenju predmetne formulacije lijeka s francuskog tržišta, oglasila se i Agencija za lijekove i medicinske proizvode HALMED. Iz HALMED-a kažu da suprotno neistinitim navodima koji su se pojavili u dijelu javnosti, u Francuskoj nije zabranjena niti povučena nova formulacija lijeka Euthyrox namijenjenog liječenju bolesti i poremećaja rada štitnjače.

Nova formulacija lijeka Euthyrox koji koriste oboljeli od bolesti štitnjače hipotireoze, odnosno Hashimota, donijela je brojne reakcije i u Hrvatskoj

Nova formulacija predmetnog lijeka pod tvorničkim nazivom Levothyrox ima važeće odobrenje Francuske agencije za lijekove i medicinske proizvode (ANSM) za stavljanje na francusko tržište, na kojem je dostupna od ožujka 2017. godine. Uz navedeni odobreni i dostupan lijek u novoj formulaciji, za potrebe manjeg broja pacijenata koji su iskazali nezadovoljstvo prelaskom na novu formulaciju, ranija formulacija lijeka povremeno se nabavljala s tržišta drugih država uz suglasnost francuskog ANSM-a.

Međutim, tijekom prošlog tjedna francusko Ministarstvo zdravstva izvijestilo je javnost da će, sukladno poslovnoj odluci tvrtke Merck, proizvođača lijeka Euthyrox, od rujna 2020. godine biti prekinuta navedena distribucija predmetne formulacije lijeka s tržišta drugih država, kažu iz Agencije za lijekove i medicinske proizvode.

U Hrvatskoj je nova formulacija lijeka Euthyrox tablete dostupna od 30. rujna 2019. godine. Nova formulacija tableta ima poboljšanu stabilnost djelatne tvari tijekom cijelog roka valjanosti lijeka te je izmijenjen sastav njegovih pomoćnih tvari. Uklonjena je pomoćna tvar laktoza, s poznatim učinkom u bolesnika s nepodnošenjem laktoze, te je zamijenjena pomoćnom tvari manitolom kako bi se poboljšala stabilnost formulacije, a koji se koristi u brojnim drugim lijekovima.

Osim toga, lijeku je dodana bezvodna limunska kiselina koja se upotrebljava kao konzervans za ograničavanje degradacije levotiroksina kroz vrijeme.

Djelatna tvar lijeka - levotiroksinnatrij – koja je zadužena za njegovo djelovanje, ostala je ista odnosno nije promijenjena u odnosu na raniju formulaciju lijeka.

Budući da je riječ o lijeku uske terapijske širine koji ulazi u brojne interakcije s drugim lijekovima i prehrambenim namirnicama te je izrazito osjetljiv na čimbenike koji utječu na njegovu apsorpciju, poručuju iz HALMED-a, preuzimanje djelatne tvari iz nove i ranije formulacije lijeka može se razlikovati u pojedinih pacijenata.

Prilikom prelaska na novu formulaciju lijeka može doći do neravnoteže hormona štitne žlijezde te je stoga potrebno pažljivo praćenje bolesnika kako bi se terapijska doza prilagodila zdravstvenom stanju pojedinog pacijenta.

Međutim, sigurnosni profil lijeka Euthyrox ostaje pozitivan te je lijek djelotvoran u liječenju bolesti i poremećaja za koje je namijenjen, kažu iz Agencije. Pacijenti koji posumnjaju da imaju simptome koji ukazuju na neravnotežu hormona štitne žlijezde, trebaju se obratiti liječniku koji će, prema potrebi, provjeriti funkciju štitne žlijezde bolesnika i prilagoditi dozu lijeka.

HALMED redovito prati sigurnost primjene lijeka Euthyrox tablete te do sada nije zabilježen signal koji bi upućivao na bilo kakvo novo sigurnosno pitanje uz primjenu nove formulacije lijeka.

Prijave sumnji na nuspojave koje je HALMED do sada zaprimio za novu formulaciju lijeka ne odudaraju od prijava zaprimljenih za staru formulaciju lijeka. Najčešće zaprimljene prijave i za novu i za staru formulaciju odnose se na probavne tegobe, uključujući bolove i/ili grčeve u želucu, mučninu, dijareju, te povećanje tjelesne težine, glavobolju, umor i alergijske reakcije.

Pacijente koji sumnjaju da su razvili nuspojavu na lijek upućujemo da sumnju na nuspojavu prijave svom liječniku ili ljekarniku ili izravno HALMED-u.

HALMED će nastaviti redovito pratiti sigurnost primjene lijeka Euthyrox te će o svim novim saznanjima pravovremeno izvijestiti javnost, poručili su.

NEDOSTUPNI LIJEČNICI

Potaknuti brojnim upitima, ali i dramatičnim objavama na društvenim mrežama, unazad nekoliko dana intenzivnije se pisalo o ovoj temi i na zdravstvenom lifestyle portalu Štitnjača.hr te na Facebok stranici Štitnjača.hr i u Facebook grupi To nisam ja - to je moja Štitnjača! koja okuplja gotovo 64.000 članova i najveća je zajednica oboljelih u Europi.

Komentari čitatelja i članova grupe potvrdili su nam da su iskustva različita, subjektivna i individualna te da se ni u kojem slučaju ne može i ne smije generalizirati djelovanje nove formulacije lijeka Euthyrox na širi spektar oboljelih koji su ga počeli uzimati

Pakiranje novog lijeka Euthyrox
Pakiranje novog lijeka Euthyrox Foto: Merck

Što se tiče preporuka o praćenju nuspojava, svakako je potrebno obratiti pozornost na djelovanje lijeka i njegov utjecaj na organizam nakon što se sa stare prijeđe na novu formulaciju te, ukoliko se radi o značajnim pogoršanjima i izrazitim subjektivnim reakcijama, o tome obavijestiti svog liječnika koji bi trebao predložiti alternativno rješenje i prelazak na drugi lijek istog spektra (na primjer, Letrox) ili možda regulirati dozu lijeka', govori Branka Panić Čapo s portala Štitnjača.hr.

Prilikom zamjene stare s novom formulacijom Euthyrox tableta može doći do privremene neravnoteže hormona štitne žlijezde

S obzirom na to da prilikom zamjene stare s novom formulacijom tableta može doći do privremene neravnoteže hormona štitne žlijezde zbog uskog terapijskog raspona levotiroksina, preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika koji prelaze na novu formulaciju Euthyrox tableta.

Međutim, je li to pažljivo praćenje moguće s obzirom na to da se na pregled kod endokrinologa čeka po nekoliko mjeseci, osim ako se ne ide privatno na pregled?

Ono što želimo postići i što je naš primarni cilj kroz sve medijske kanale koje imamo je edukacija oboljelih i usmjeravanje kako si samostalno pomoći kod bolesti štitnjače, ne utječući na primarnu terapiju, već sugestije o zdravijem načinu života, prehrani, važnosti suplemenata i drugom.

Naravno da su pacijenti koji se liječe u privatnim ordinacijama u prednosti i da će vremenski lakše i brže doći do svog liječnika, ali tako je kod svih bolesti, ne samo kod onih koje se odnose na štitnu žlijezdu.

Pravo je pitanje zašto pacijenti kojima su privatni pregledi preskupi, po pitanju svog zdravlja trebaju ovisiti o nedostupnim liječnicima i onih nekoliko minuta koje im stoje na raspolaganju kad jednom i uspiju doći u ordinaciju do svog liječnika.

Liječnici u bolnicama i u domovima zdravlja nisu krivci za to, kriv je sustav koji degradira pacijente i koji, kao u ovom slučaju s novom formulacijom Euthyroxa, ako i osjete značajne promjene i nuspojave, termin za pregled ne mogu dobiti po hitnosti, već po raspoloživim terminima. A njih je, s obzirom na izuzetno velik broj oboljelih od bolesti štitne žlijezde, malo i nedovoljno, napominje Branka Panić Čapo.

Na netočne napise da je francuska vlada zabranila novi lijek osvrnula se i tvrtka Merck d.o.o odgovorna za stavljanje u promet i distribuciju lijeka Euthyrox.

Francuska vlada nije zabranila novi lijek. Nova formulacija lijeka Euthyrox dostupna je na francuskom tržištu. Puštena je u promet u ožujku 2017. godine u skladu sa zahtjevom francuske agencije za lijekove i medicinske proizvode, a prodaje se pod nazivom Levothyrox. Što se tiče građanskih postupaka, sve dosadašnje presude donesene su u korist tvrtke Merck. Izvanredno parlamentarno povjerenstvo koje je predvodio Jean-Pierre Door, potpredsjednik odbora za socijalna pitanja u francuskoj narodnoj skupštini, istražilo je temu i zaključilo krajem listopada 2017. da je glavna poruka bila da 'ne postoji zdravstvena kriza, nego medijska kriza povezana s novom formulacijom lijeka Levothyrox'. Pored navedenog, u ožujku 2019. godine francuski je sud odbacio tužbu protiv tvrtke Merck koju je uložilo više od 4000 pacijenata zbog promjene u sastavu.

Naime, francuski ministar zdravstva je u više navrata istaknuo kakvoću nove formulacije koja ima za cilj pružiti pacijentima bolju ravnotežu hormona štitnjače nakon određenog razdoblja, a što potvrđuju i analize nove formulacije koje je proveo ANSM čime su sve optužbe koje dovode u pitanje kakvoću lijeka Levothyrox klasificirane kao neutemeljene. Naime, u konkretnom slučaju pacijenata koji su prijavili simptome u fazi prelaska, ANSM je proveo farmakovigilancijsku studiju koja je dovela do zaključka da su prijavljeni simptomi u skladu s onima koji su se javili s prethodnom formulacijom. ANSM je naglasio da 'nisu pronađene nove vrste nuspojava koje bi bile specifične samo za novu formulaciju'.

Uz tri izvješća o farmakovigilancijskom ispitivanju koje je proveo ANSM, novu formulaciju podvrgnuli su bezbrojnim drugim analizama i procjenama francuskih, europskih i međunarodnih zdravstvenih tijela, a sve su ukazivale na kvalitetu nove formulacije, pojasnili su iz Mercka.

Za više od tri milijuna pacijenata liječenih lijekom Levothyrox, prelazak sa stare na novu formulaciju bio je proveden bez ikakvih poteškoća, dodali su iz Mercka.

Međutim, Levothyrox je lijek "uskog terapijskog raspona" zbog čega su neki pacijenti trebali dulje razdoblje za ponovno uspostavljanje ravnoteže hormona štitnjače naspram drugih jer je tijelo osjetljivo čak i na vrlo male hormonalne razlike. Kao rezultat toga, mali postotak pacijenata je tijekom faze prelaska sa stare formulacije na novu prošao fazu neravnoteže hormona štitnjače.

Merck također naglašava potrebu da pacijenti u fazi prelaska budu pod nadzorom svojeg liječnika i/ili endokrinologa radi određivanja odgovarajuće individualne doze. Za neke pacijente potrebno je dulje razdoblje za postizanje ravnoteže hormona štitnjače jer je tijelo osjetljivo čak i na vrlo male hormonalne razlike.

Važno je upamtiti da klinički simptomi neravnoteže hormona štitnjače nisu vrlo specifični i da se razlikuju od jednog pacijenta do drugog, poručuju iz tvrtke Merck.